实验室内部审核理论与实务（第2版）

本书通过对《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC17025:2017)、《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律法规的解读，详细介绍了实验室管理体系建立的要求以及内部审核的基本概念、程序及方法。本书有如下三大特色。第一，将风险管理融入实验室质量管理体系全过程。针对CNAS-CL01:2018标准要求“实验室策划并采取措施应对风险和机遇”，系统介绍实验室质量风险管理体系的策划、实施、绩效评价、改进，并提供了一系列工具和方法；强调在实验室质量管理体系建立之初要充分考虑纳入风险思维；增加绩效评价的实例。第二，系统介绍了检验检测行业重点的法律法规、认可规则及相关管理要求。对2023版《检验检测机构资质认定评审准则》与ISO/IEC 17025：2017(CNAS-CL01:2018)进行了细致对比，以加深读者的理解，并增加了实用性表格。第三，详细介绍了内审要点、内审技巧、整改对策与途径，提炼了内部审核实施中的要点和难点，精选了100个覆盖各要素的典型不符合案例，帮助读者在充分理解法律法规、准则、标准及其他要求的同时增强内审实战能力。

杨克军，里斯本大学学院-电子科技大学管理学博士（DoM），山东大学工商管理硕士（MBA），高级工程师，沛思（PESC）企业成长四阶段模型、沛思环（PESC Circle）、沛思计分卡（即卓越绩效计分卡，PESC）等理论和方法的创立者。历任某管理咨询机构总经理兼高级咨询师，某上市公司质量总监、事业部总经理、副总裁兼首席质量官等职务。出版《卓越绩效模式：职业经理人读本》《卓越绩效计分卡——从优秀到卓越的“造钟”方法》《供应链质量管理：概念、战略及方法》等多部著作，发表《卓越绩效计分卡的构建及其在粤港澳大湾区先进制造业的应用》等多篇论文。工作之余，潜心研究卓越绩效模式的最新理论与实践，创建“沛思计分卡研修会”微信公众号和“沛思计分卡@凯文博士”今日头条号，致力于做一个21世纪质量经营时代新理论、新方法的践行者和传播者。

第一章实验室认可与检验检测机构资质认定制度介绍 第一节 实验室认可制度 一、合格评定与实验室认可 二、实验室认可的国际发展概况 三、我国实验室认可工作的探索与成果 第二节 检验检测机构资质认定制度 一、计量认证（CMA）的发展历程 二、审查认可（CAL）的发展历程 三、矛盾与统一 四、改革之路 第三节 检验检测行业的现状、要求与机遇 一、检验检测行业的现状 二、检验检测行业的要求 三、检验检测行业的机遇 第二章检验检测机构相关法律法规及其他要求介绍 第一节 我国检验检测机构资质认定管理法律法规介绍 一、《检验检测机构资质认定管理办法》 二、《检验检测机构监督管理办法》 三、《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》 四、《检验检测机构能力验证管理办法》 五、《检验检测机构资质认定评审准则》 第二节 重点行业针对检验检测机构管理的特殊要求介绍 一、生态环境检测机构管理要求 二、《食品安全抽样检验管理办法》 三、《农产品质量安全检测机构考核办法》 四、《建设工程质量检测管理办法》 五、《医疗器械检验机构资质认定条件》 六、《机动车检验机构资质认定评审补充技术要求》 第三节 中国合格评定国家认可委员会关于检验检测机构的重要认可规则介绍 一、《实验室认可规则》 二、《能力验证规则》 三、《认可标识使用和认可状态声明规则》 第三章实验室认可和资质认定要求理解与实施 第一节 范 围 第二节 规范性引用文件 第三节 术语和定义 第四节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：通用要求 第五节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：结构要求 第六节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：资源要求 第七节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：过程要求 第八节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：管理要求 第四章基于风险思维的实验室管理体系建立 第一节 风险管理概述 一、ISO 31000:2018 风险管理的原则、框架和过程 二、ISO 45001 职业健康安全管理体系：框架 三、检验检测服务风险管理：GB/T 27423标准在检验检测行业的应用 尝试 四、实验室质量风险管理：一种新模式 第二节 策划 一、风险和机遇的应对措施 二、质量目标及其实施的策划 第三节 实施 一、公正性和保密性保证 二、资源提供 三、运行策划与控制 四、应急准备和响应 第四节 绩效评价 一、产品监视和测量 二、过程监视和测量 三、体系监视和测量 四、管理评审 第五节 改进 一、不符合与纠正措施 二、潜在风险和机遇的应对 三、持续改进 第五章实验室内部审核 第一节 审核基础知识 一、审核的术语和概念 二、审核的特点 三、审核的分类 四、内部审核的作用 第二节 内部审核策划 一、内审方案概述 二、内审方案建立 第三节 内部审核实施 一、内部审核工作流程 二、明确内部审核计划 三、编制内部审核检查表 四、召开首次会议 五、实施现场审核 六、形成审核发现 七、召开末次会议 第四节 内部审核的后续活动 一、 不符合的应对 二、 消除产生不符合的原因 三、 纠正措施的制定与实施四、 纠正措施的效果验证 第五节 内部审核报告 一、内审报告的编制 二、内审结果的利用 第六节 内审员管理 一、内审员资格能力要求 二、内审员的培训 三、内审员的考核和评价 第六章内部审核要点与难点 第一节 计量溯源性 一、扩展基本概念与知识 二、计量溯源性内部审核实务 第二节 方法选择、验证与确认 一、扩展基本概念与知识 二、方法选择、验证与确认内部审核实务 第三节 测量不确定度 一、扩展基本概念与知识 二、测量不确定度内部审核实务 第四节 检测结果的质量控制 一、扩展基本概念与知识 二、检测结果的质量控制内部审核实务 第五节 合同评审 一、扩展基本概念与知识 二、合同评审内部审核实务 附录 附录一 法律法规及相关资料清单 附录二 不符合案例集 附录三 内审员考核模拟试卷（A卷） 附录四 内审员考核模拟试卷（B卷） 模拟试卷参考答案 参考资料