医学研究伦理审查规范问答

本书由中国科学技术大学附属第一医院医学伦理委员会策划，紧扣医学研究伦理审查的实际需求，以问答体形式系统拆解核心法规要点与实务操作难点。全书共分五章，内容涵盖伦理审查基础规则、不同类型医学研究（药物医疗器械临床试验、细胞研究等）的实操规范，以及遗传资源管理、数据安全、知情同意等常见问题的解决路径。本书的出版有助于提高医学研究者的伦理意识和合规能力，推动各级医学伦理委员会提升审查质量与一致性，促进医学研究在保护受试者权益前提下更加稳健、规范、协调地发展；助力构建风险可控、责任明确、守护生命尊严的科研生态，对建设健康中国、推动科研治理现代化具有一定价值。本书语言平实易懂，以现行法律法规为基础，结合大量真实工作场景，突出实操性、可参考性与指导性。对于从事医学研究的科研人员、伦理审查委员会成员、医疗机构科研管理人员而言，本书可作为规范审查流程、提升合规能力的工作手册；同时也适合作为医学及生命科学相关专业学生、行业从业者快速掌握伦理审查知识体系的学习读物。

刘尧，教授，国家级青年人才项目入选者，中国科学技术大学附属第一医院科研处处长、医学研究伦理委员会委员，中共党员。长期从事普通外科的临床-基础交叉融合研究与伦理实践，取得了多项原创性研究成果；曾获全国医学细胞生物学优秀青年学者，安徽省最美科技工作者等称号；现任国际亚太肝胆胰协会(IHPBA )(A-PHPBA)委员、国际肝胆胰协会中国分会肝胆胰MDT专业委员会委员，安徽省医药生物技术协会创新转化分会主任委员等职。沈爱宗，教授，中国科学技术大学附属第一医院主任药师、医学研究伦理委员会主任委员，“国务院政府特殊津贴”获得者、安徽省学术和技术带头人；主要研究方向：药事管理与药物经济学；以第一作者或通讯作者发表SCI论文40余篇；编写专著15部；参编国际国内指南各1部；主持国自然基金等各级各类课题20项；荣获安徽省科技进步一等奖1项、三等奖2项、省级科技成果3项、省教学成果奖一等奖2项、中国医院协会医院科技创新奖1项；主持制定长三角区域标准1个、安徽省地方标准9个，参与安徽省地方标准2个。