中药材供应商审核应用指南

本书由广东省药监局和广东省中药协会组织行业专家编写，立足国家药品监管新规与中药产业高质量发展需求，系统构建中药材供应商全生命周期管理体系。本书以《药品管理法》《中药材生产质量管理规范》（GAP）为核心依据，首次整合供应商分级管理、风险追溯、现场审核等关键流程，涵盖普通管理类、毒性药材、野生保护物种、进口药材等差异化审核要求。书中独创“质量-风险-追溯”三维评估模型，提供30余套实用工具（如审核评分表、质量协议模板、GAP追溯体系清单），并针对趁鲜切制、中药注射剂原料等特殊场景提出精准解决方案。本应用指南兼具政策合规性、技术科学性与实操指导性，是中药生产企业、经营企业及监管机构强化源头质控、保障药材安全的权威工具书。

魏梅，主任药师，现任中国中药控股有限公司首席科学家，原广东一方制药有限公司董事长。1990年毕业于北京中医药大学中药专业，1999年获河北医科大学药学硕士学位，三十余年来深耕中药科研、标准制定与质量管理工作。曾先后主持和参与国家及省部级课题28项，发表论文80余篇，出版专著5部；申请专利218项，获授权93项，其中发明专利46项。主持或参与起草中药配方颗粒国家标准54项、各省标准百余项及GB/T 31774-2015《中药编码规则及编码》等重要标准。荣获“抗击新冠肺炎疫情全国三八红旗手”、广东省科技进步一等奖、中国标准创新贡献一等奖、国家专利优秀奖等数十项国家级、省部级科技与管理荣誉，并受聘为中国中药协会、广东省药学会、广州中医药大学等多家机构的专家与研究生导师。