特殊人群药物处置：基础知识与临床应用

本书系统梳理药代动力学核心理论与临床应用，构建从基础到前沿、从理论到实践的完整知识体系。开篇阐释药代动力学原理、参数与模型，奠定理论基础，进而深入探讨基于模型和生理学的两种核心建模方法，涵盖模型开发、验证、监管要求及软件工具，结合案例展现其应用价值。

全书聚焦特殊人群药物处置，详细剖析儿科人群、妊娠人群、老年人群及肝肾功能不全患者、肥胖症患者、危重症患者等群体的药代动力学特点、治疗药物监测与给药方案优化，针对性解决临床用药难题。同时融入AI技术在药物开发各环节的应用，探讨其在剂量优化、代谢预测等方面的潜力与局限。

本书兼顾临床实践与监管视角，阐述特殊人群临床研究的监管框架与伦理考量，串联理论、方法、案例与前沿技术，为药学研究人员、临床医师提供全面的参考，助力精准给药方案制订与药物开发效率提升。

第1章 药代动力学原理与概念：概述

1.1 引言

1.2 药代动力学参数

1.2.1 吸收

1.2.2 分布

1.2.3 代谢

1.2.4 排泄

1.3 药代动力学模型

1.4 应用

1.5 结论

参考文献

第2章 基于模型的药代动力学方法

2.1 引言

2.1.1 PK的重要性

2.1.2 基于模型的方法概述

2.2 药代动力学基础

2.2.1 关键药代动力学参数

2.2.2 传统方法与基于模型的药代动力学方法之间的区别

2.3 药代动力学模型

2.3.1 引言

2.3.2 房室建模

2.3.3 群体PK模型

2.3.4 PBPK模型

2.4 模型开发与验证

2.4.1 模型开发所需数据

2.4.2 模型验证所需数据

2.4.3 模型构建步骤（以模型选择和参数估计为例）

2.5 基于模型方法的应用

2.5.1 剂量优化

2.5.2 药物相互作用预测

2.5.3 特殊人群的药物调整

2.5.4 从临床前到临床环境的转化PK

2.6 特殊人群建模

2.6.1 挑战与注意事项

2.7 PK建模软件与工具

2.7.1 GastroPlus？

2.7.2 Berkeley Madonna

2.7.3 MATLAB

2.7.4 PK Sim®

2.7.5 Simcyp®

2.7.6 辅助PBPK建模软件

2.8 PK建模的监管视角

2.9 PK建模的未来方向

2.10 结论

术语缩写

参考文献

第3章 基于生理学的药代动力学建模

3.1 引言

3.2 PBPK建模的意义

3.3 特殊人群PBPK开发的原则

3.4 特殊人群的数据整合

3.4.1 人口统计数据

3.4.2 生理学考虑

3.4.3 发育过程

3.4.4 年龄和成熟度变化

3.4.5 稳态分布体积

3.5 PBPK建模的应用

3.5.1 剂量优化/方案/选择

3.5.2 剂量个体化/精准给药

3.5.3 生物药剂学

3.6 监管应用与上市前后评估

3.7 案例研究

3.7.1 模拟应用

3.7.2 成功应用案例

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