生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例

生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术，推动生物医学新技术临床研究与转化应用规范有序进行事关医学进步和患者安全。2025年9月12日，国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。该条例对生物医学新技术临床研究和临床转化应用相关内容作出了规定。该条例的制定不仅有助于打通研发与转化之间的机制壁垒，加快一批前沿生物医药技术惠及群众，更通过明确科研单位、企业、医疗机构等多方责任，强化风险预警和应急管控，为创新活动划定清晰“红线”和“底线”，是实现该领域治理体系和治理能力现代化的重要一步。本书收录《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》全文，便于读者学习查阅。