检验医学实验室管理

引导广大检验工作者树立科学的管理理念，掌握先进的质量管理方法，提升实验室的整体管理水平，为推动检验结果互认工作的顺利开展，保障人民群众的身体健康做出积极贡献。

第一章临床实验室管理概论/1

第一节临床实验室的定义、作用和功能/2

第二节临床实验室面临的挑战与变化/5

第三节管理及管理特性/8

第四节临床实验室管理过程/10

第五节临床实验室的规范化管理/12

第二章组织管理/16

第一节组织/16

第二节组织结构/18

第三节组织结构设计/20

第四节实验室的分类/23

第五节实验室的组织结构/25

第六节临床实验室的组织风险/30

第三章临床实验室认可/35

第一节实验室认可/35

第二节实验室合格评定和实验室认可的发展/37

第三节实验室认可规则/42

第四节实验室认可活动及相关标准/48

第五节医学实验室质量和能力认可评审工作指导书/52

第四章临床实验室安全管理/60

第一节临床实验室生物安全概述/60

第二节临床实验室生物安全防护/72

第五章临床实验室风险管理/81

第一节概论/81

第二节医疗器械行业的风险管理/90

第三节临床实验室应用/95

第四节确定适当的质量控制/101

第六章临床实验室信息系统/107

第一节临床实验室信息系统概述/107

第二节临床实验室信息系统建设/111

第三节临床实验室信息系统核心功能/116

第四节临床实验室信息系统认可要求/122

第七章质量管理体系基本要素/128

第一节质量管理体系模式/128

第二节质量管理体系要素/137

第三节质量管理体系要素流程管理/149

第四节质量管理体系要素信息管理/154

第八章领导和管理作用和职责/161

第一节领导和管理作用和职责概述/161

第二节实验室质量承诺和优质服务/162

第三节建立和运行实验室组织构架/166

第四节实验室资源管理/170

第五节质量管理体系的有效实施/173

第六节实验室质量计划/178

第七节管理评审/183

第九章检验前质量保证/185

第一节检验前过程质量保证的主要内容及重要性/185

第二节检验项目的正确选择/187

第三节检验的申请/191

第四节患者准备/193

第五节样品的采集、运送和接收/199

第六节检验前质量保证体系的建立/208

第十章文件编制和管理/217

第一节临床实验室文件类型/217

第二节临床实验室文件起草方案/228

第三节临床实验室文件评价/240

第四节临床实验室文件维护措施/246

第十一章人员培训与能力评价/250

第一节概述/250

第二节培训计划/254

第三节能力评价计划/260

第四节人员培训与能力评价记录管理/270

第十二章仪器设备管理/274

第一节仪器设备定义与分类/274

第二节仪器设备配置与验收/275

第三节仪器设备规范使用/277

第四节仪器定期检定/校准与维护管理/279

第五节检验仪器的质量控制/313

第六节故障排除、服务和修理/314

第七节仪器管理记录/315

第十三章过程管理/317

第一节概述/317

第二节过程管理工作流程/318

第三节质量体系要素与过程管理/330

第十四章不符合项的管理/341

第一节发现和报告不符合项/341

第二节启动不符合项的报告/341

第三节应急措施与纠正措施/343

第四节分类/343

第五节不符合项与评估审核及管理评审/344

第六节常见不符合项/345

第十五章持续改进/349

第一节持续改进概述/349

第二节持续改进的共同支持要素/351

第三节持续改进的基本流程/355

第四节持续改进在医学领域中的应用/359

第十六章内部审核/360

第一节概述/360

第二节实验室内部审核的基本原理/362

第三节实验室内部审核的制定/364

第四节内部审核过程的结构/369

第十七章采购与库存管理/379

第一节概述/379

第二节采购/381

第三节库存管理/386

第四节电子库存管理系统的主要特点/392

第五节质量体系要素/398

第十八章实验室质量手册指南/407

第一节概述/407

第二节质量手册内容指南/411

第三节编写质量手册/420

第十九章定量检验方法确认与性能验证/436

第一节临床检验性能规范/436

第二节临床检验方法的选择与评价/444

第三节精密度/446

第四节正确度/450

第五节分析测量范围与临床可报告范围/454

第六节检测限/460

第七节分析干扰/463

第八节携带污染/466

第二十章定性实验评价/469

第一节定性实验的检测性能评价/469

第二节检验项目诊断性能的临床评价/476

第三节半定量实验的检测性能评价/484

第四节定性实验的临床应用/486

第二十一章临床微生物形态学检查、培养、鉴定和药敏检测系统的

性能验证/489

第一节微生物检测系统性能验证的基本要求/489

第二节临床微生物形态学检查、分离培养、鉴定和药敏检测系统的

性能验证/490

第三节微生物检测系统性能验证后的质量保证/501

第二十二章参考区间的建立与验证/503

第一节概述/503

第二节参考区间的建立/505

第三节参考区间的验证/510

第二十三章计量溯源性和测量不确定度/512

第一节术语与基本概念/512

第二节计量溯源性/518

第三节参考测量系统/525

第四节测量不确定度/529

第二十四章室内质量控制/540

第一节概述/540

第二节常用质控规则及性能特征/549

第三节质量控制方法评价和设计工具/557

第四节室内质控品/568

第五节室内质控实际操作/573

第六节定性检验项目的质量控制/576

第七节患者数据质量控制/577

第二十五章室间质量评价/585

第一节概述/585

第二节室间质量评价的作用与要求/586

第三节室间质量评价计划的类型/588

第四节室间质量评价的样品和检测/592

第五节室间质量评价的结果分析/597

第六节我国室间质量评价计划的程序与运作/601

第七节通过室间质量评价提高临床检验质量水平/602

第八节能力验证计划提供者认可/604

第九节无室间质量评价时的临床检验质量评价/604

第二十六章检验后质量保证/607

第一节对检验系统的评审/607

第二节检验结果的审核和发布/610

第三节检验后样品的储存及处理/618

第四节咨询服务/620

第五节临床实验室各专业检验后质量管理具体要求/622

第二十七章临床检验质量指标/631

第一节质量指标的基本概念/631

第二节质量指标的建立与发展/633

第三节我国临床检验质量指标的制定/639

第四节我国临床检验质量指标监测结果/642

第二十八章六西格玛质量管理/666

第一节六西格玛的基本概念和兴起/666

第二节六西格玛质量管理模型/671

第三节六西格玛质量水平/674

第四节六西格玛质量的质量方法/677

第五节六西格玛在临床检验中的应用/679

第二十九章检验项目的临床应用评价/687

第一节检验项目临床应用证据的评价原则/687

第二节检验项目临床应用的评价指标/692

第三节受试者工作特征曲线/697

第四节几种试验的联合应用/700

第三十章临床血液学实验室管理/710

第一节血细胞分析检测的质量保证/710

第二节凝血分析检测的质量保证/727

第三节骨髓分析检测的质量保证/731

第三十一章临床体液实验室管理/734

第一节尿液检验/734

第二节粪便检验/739

第三节脑脊液检验/741

第四节浆膜腔积液检验/743

第五节精液检验/744

第六节阴道分泌物检验/745

第三十二章临床生化实验室管理/747

第一节临床实验室生化检验分析前管理/747

第二节临床实验室生化检验分析中管理/754

第三节临床实验室生化检验分析后管理/778

第三十三章临床免疫实验室管理/784

第一节临床实验室免疫检验分析前管理/784

第二节临床实验室免疫检验分析中管理/790

第三节临床实验室免疫检验分析后管理/807

第三十四章临床微生物实验室管理/813

第一节临床微生物实验室的建立/813

第二节临床微生物实验室认可/815

第三节临床微生物实验室生物安全/820

第四节临床微生物实验室信息管理/825

第五节临床微生物学与公共卫生管理/829

第六节新兴技术对临床微生物管理的挑战/834

第三十五章临床分子生物实验室管理/840

第一节临床实验室分子检验分析前管理/840

第二节临床实验室分子检验分析中管理/859

第三节临床实验室分子检验分析后管理/866

第三十六章临床输血检验管理/877

第一节临床输血检验分析前管理/877

第二节临床输血检验分析中管理/880

第三节临床输血检验分析后管理/889

第三十七章即时检验管理/892

第一节即时检验概述/892

第二节即时检验管理与质量控制/899

第三节便携式血糖仪的质量控制/907

第四节即时检验血气分析质量控制/913

第五节核酸即时检验质量控制/917

第三十八章医学检验实验室质量管理/922

第一节医学检验实验室的概念、特点/922

第二节国外医学检验实验室发展现状/924

第三节国内医学检验实验室发展现状与前景/930

第四节医学检验实验室质量管理特点/942

第三十九章临床实验室管理相关法律法规和规章制度/950

第一节临床实验室管理相关的法律法规/950

第二节临床实验室管理相关的标准/955

第三节临床实验室管理相关的办法/958

第四节临床实验室管理相关的规章制度/961

第四十章智慧实验室管理/969

第一节智慧实验室概述/969

第二节智慧实验室建设/972

第三节人工智能技术与智慧实验室/974

第四节智慧实验室展望/975