兽药安全性与有效性评价

1.以沈建忠院士、金宁一院士为首的国内兽药领域权威专家牵头组织精心编写；2.国家“十四五”重点规划支持项目；3.详细介绍了兽药GLP和GCP、安全性评价的一般毒理学、特殊毒理学、体外毒理学和免疫毒理学试验、兽药安全药理学、兽药药代动力学和毒代动力学、兽药的临床有效性评价、兽药MRL和休药期的制定，兽药的环境生态毒性评价以及相关统计学知识。

本书以兽药临床前和临床评价技术为主线，主要内容包括兽药安全性和有效性评价概述，兽药安全性评价的一般毒性试验、特殊毒理学试验、体外试验技术，兽药的剂型、给药途径和给药剂量设计，免疫毒理学在兽医开发中的应用，兽药评价中的药代、毒代动力学，兽药MRL和休药期制定，兽药靶动物安全性评价，兽药临床有效性评价，兽药生态毒性评价，兽用生物制品的安全性和有效性评价，兽药安全性和有效性评价中的统计学应用等内容。本书是动物医学、动物药学、动物科学、食品安全等专业教师、研究生、科研人员，兽药企业管理和研发人员等从业人员的良好参考读物。

曹兴元，中国农业大学动物医学院教授，博士研究生导师；中国农业大学国家兽药安全评价中心GCP实验室主任，农业部第七届兽药审评委员会委员，第六届中国兽药典委员。主要从事兽医药理学与毒理学、新兽药安全评价、兽药残留检测及风险评估方面的教学和科研工作。近5年来主持和参与12项“十二五”“十三五”及国家自然科学基金委和农业部等国家和部级项目；主持国内外兽药企业新兽药安全性和有效性评价横向课题100多项。申请和获得授权专利9项，申请和获批国家标准7项。

第1章

兽药安全性和有效性评价概述

1.1兽药安全性评价

1.1.1兽药安全性和有效性相关指导原则概述

1.1.2兽药安全性评价内容

1.2兽药有效性评价

1.2.1证明有效性可能需要的试验项目

1.2.2VICH有效性指导原则概述

1.2.3EMA/FDA有效性指导原则概述

参考文献

第2章

兽药安全性评价的一般毒性试验

2.1急性毒性试验

2.1.1基本概念及试验目的

2.1.2急性毒性试验设计

2.1.3急性毒性评价

2.2蓄积毒性试验

2.2.1基本概念及试验目的

2.2.2蓄积毒性试验方法

2.2.3蓄积毒性评价

2.3亚慢性和慢性毒性试验

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