药事管理与法规（2025国家执业药师职业资格考试考点速记掌中宝）

随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，本稿收录美国FDA、世界卫生组织、ICH等全球药品监管机构及GMP、临床试验、安全性、有效性、质量管理等药品领域的中英文对照字条约3000条，按照英文字母顺序排列，供使用者查询。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的最新生物制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的最新考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词典按照英文字母顺序（从A到Z）编排，收录词条约3000个，并进行英汉对照解释。

第一章执业药师与公众健康
第一节健康中国建设
第二节药品管理与药品安全风险
第三节执业药师管理
第二章药品管理法律和管理体系
第一节药品管理法律法规
第二节药品监督管理体系
第三节药品管理的行政行为
第四节药品管理相关制度
第三章药品研制和生产管理
第一节药品研制与注册管理
第二节药品上市许可持有人制度
第三节药品生产管理
第四节药品召回管理
第四章药品经营管理
第一节药品经营许可与经营管理
第二节药品经营质量管理规范
第三节处方药与非处方药的经营管理
第四节药品进出口管理
第五章医疗机构药事管理
第一节医疗机构药事管理机构和职责
第二节医疗机构药品供应管理
第三节处方管理
第四节医疗机构制剂管理
第五节药物临床应用管理
第六章中药管理
第一节中药与中药传承创新发展
第二节中药材管理
第三节中药饮片管理
第四节中成药管理
第七章实行特殊管理的药品管理
第一节疫苗管理
第二节血液制品管理
第三节麻醉药品和精神药品管理
第四节医疗用毒性药品管理
第五节放射性药品管理
第六节药品类易制毒化学品的管理
第七节含特殊药品复方制剂的管理
第八节兴奋剂的管理
第八章药品信息管理及消费者权益保护
第一节药品说明书和包装标签管理
第二节药品广告管理
第三节药品安全信息与品种档案管理
第四节反不正当竞争
第五节消费者权益保护
第九章医疗器械、化妆品和特殊食品管理
第一节医疗器械管理
第二节化妆品管理
第三节特殊食品管理
第十章药品安全法律责任
第一节药品安全法律责任概述
第二节违反药品监督管理的法律责任
第三节违反中医药法相关规定的法律责任
第四节缺陷药品侵权损害赔偿责任
第五节违反医疗器械监督管理规定的法律责任