治疗药物监测质量控制与人员培训手册

本书共分为三篇。第一篇 质量控制，分为四章，分别是规章制度（包括工作制度总则、仪器设备/试剂/标本/信息/数据/安全管理制度，报告审核/发放/解读制度，急诊检测制度等）、实验室建设（介绍血药浓度检测实验室和药物相关基因检测实验室的设计、分区、布局等）、标准操作规程（分为通用技术类、仪器设备类和项目类操作规程）、质量管理（首先介绍TDM质量管理体系，再按照实验室样本检测流程中的检测前、检测中和检测后质量管理顺序介绍全过程质量控制，最后介绍质量改进）。第二篇 人员培训，包括岗位职责（主要介绍TDM实验室人员资质、人员设置及岗位职责等）和人员培训（新药上市层出不穷、药物分析新技术新方法日新月异，持续岗位培训对质量控制至关重要，本章主要介绍如何对人员进行针对性的高效培训）。第三篇 实践案例，列举作者在实际工作中发生的TDM案例并进行分析解读，增加本书的实用性。

第一篇质量控制

第一章实验室规章制度1

第一节实验室工作制度总则1

第二节临床基因扩增检验实验室管理制度3

第三节仪器设备管理制度4

第四节试剂耗材管理制度6

第五节样本管理制度9

第六节报告审核发放及解读制度11

第七节危急值报告制度15

第八节急诊检测制度16

第九节差错和投诉处理制度16

第十节安全管理制度18

第十一节值班制度23

第十二节信息管理制度24

第十三节数据备份管理制度25

第十四节人员管理及教育培训制度25

第二章实验室建设27

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