移植器官质量与安全指南（原书第8版）

人体器官捐献和移植关系人民群众的生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。欧洲委员会于1987年开始在这一领域开展工作，1999年成立了工作组开始编写《移植器官质量与安全指南》，第1版于2002年出版，其后多次修订。第8版指南中所有章节均根据最新技术进行了全面修订，增加了新的重要章节，并在编写方面进行了一些创新。各章节的撰写专家不仅分享了各自的专业积累，兼顾了该领域的最新文献，还从众多国际指南、合作项目，以及各种出版物和网站中提取了重要补充信息，目的是确保向专业人员和管理部门提供该领域中最新且全面的知识。第8版指南中译本在上版翻译团队的基础上又增加了数位专家，他们工作在器官捐献和移植的管理与临床一线，大多是国内或国际相关培训课程的讲师，具有扎实的理论基础和丰富的实践经验。

目录
第一章 绪论
1.1 本指南的范围和目的/1
1.2 欧洲器官移植委员会、欧洲药品质量管理局和欧洲委员会/1
1.3 捐献和移植的一般原则/2
1.3.1 最新进展/2
1.3.2 移植的风险和益处/2
1.3.3 器官捐献和移植过程/5
1.3.4 器官分配制度/6
1.3.5 卫生行政部门和（或）国家移植组织/7
1.3.6 捐献协调员的核心作用/9
1.4 伦理考量/9
1.4.1 知情同意/10
1.4.2 利益冲突/10
1.4.3 捐献和移植的财务因素/10
1.4.4 获得平等的移植机会/11
1.4.5 捐献公平/11
1.4.6 匿名/11
1.4.7 公开透明机制及人身权的保障/12
1.5 捐献和移植领域的建议与法规/12
1.5.1 欧洲委员会/12
1.5.2 世界卫生组织和联合国/13
1.5.3 欧盟/14
1.5.4 其他组织和协会/15
第二章 潜在遗体器官捐献者的识别和转介/17
2.1 引言/17
2.2 根据死亡判定标准确定遗体器官捐献类型/17
2.3 遗体器官捐献的过程：世界卫生组织的临床路径/18
2.3.1 可能的遗体器官捐献者/18
2.3.2 潜在的遗体器官捐献者/19
2.3.3 合格的遗体器官捐献者/20
2.3.4 实际的遗体器官捐献者/20
2.3.5 器官已用于移植的遗体器官捐献者/21
2.4 促进遗体器官捐献的重症监护/21
2.5 可能的遗体器官捐献者的识别和转介/22
2.5.1 识别和转介遗体器官捐献者的临床介入标准/24
2.5.2 培训和教育/26
2.5.3 质量控制体系/27
2.6 结论/28
第三章 按神经系统标准判定死亡/30
3.1 引言/30
3.2 脑死亡的流行病学和病因学/30
3.3 全球范围内的脑死亡/32
3.4 脑死亡的临床诊断/32
3.4.1 临床检查的先决条件/34
3.4.2 临床检查/35
3.4.3 观察期/38
3.4.4 脑死亡宣告/38
3.5 诊断脑死亡的辅助检查/38
3.5.1 脑血流检查/38
3.5.2 电生理检查/41
3.5.3 其他检查/42
3.5.4 特殊情况/43
3.6 婴幼儿和儿童的脑死亡诊断/45
3.7 脑死亡诊断的影响/45
3.8 结论/46
第四章 与遗体器官捐献者家属面谈并获得其同意/ 授权/48
4.1 引言/48
4.2 器官和组织捐献同意书/ 授权书/48
4.2.1 法定同意制度/48
4.2.2 在其他情况下确定同意/51
4.2.3 遗体组织捐献特定同意书/51
4.2.4 同意文件/51
4.2.5 非居民同意捐献/51
4.3 与参与捐献过程的家属沟通/51
4.3.1 告知坏消息/52
4.3.2 与家属讨论的重要性和时间安排/52
4.3.3 跨专业任务/54
4.3.4 处理悲痛反应和攻击性反应/54
4.4 与脑死亡器官捐献者的家属讨论器官捐献事宜/54
4.4.1 脑死亡诊断信息/56
4.4.2 器官捐献信息/56
4.5 与心死亡器官捐献者的家属讨论器官捐献事宜/57
4.5.1 可控型心死亡器官捐献者的家属/57
4.5.2 不可控型心死亡器官捐献者的家属/57
4.6 与家属讨论组织捐献事宜/58
4.7 成功的跨文化交流/58
4.7.1 解决文化和语言问题的方法/58
4.7.2 捐献过程中的宗教文化因素/59
4.7.3 在宗教文化方面的建议/59
4.8 沟通培训/60
4.9 结论/60
第五章 潜在供者管理/62
5.1 引言/62
5.2 脑死亡诱发的病理生理学变化/62
5.3 监测和目标参数/63
5.4 具体注意事项/64
5.4.1 低血容量引起的低血压和补液治疗/64
5.4.2 内分泌管理/64
5.4.3 持续性低血压和使用血管加压药/65
5.4.4 低钾血症/ 高钠血症/67
5.4.5 低体温和体温调节异常/67
5.4.6 脊髓自主神经紊乱和肢体运动/67
5.4.7 肺保护性治疗和通气/67
5.4.8 营养支持/68
5.4.9 器官获取过程中的凝血/69
5.4.10 脑死亡供者的多器官管理/69
5.4.11 优化器官获取时间/70
5.4.12 器官获取过程中的供者管理/70
5.5 结论/70
第六章 一般供者的特征收集、评估和选择标准/72
6.1 引言/72
6.1.1 供者的风险评估——未成功获得器官/73
6.1.2 供者的风险评估——疾病传播风险/73
6.1.3 与特定移植物功能衰竭可能性相关的风险评估/75
6.1.4 与供者或捐献的移植物无关的风险/75
6.2 遗体器官供者的一般评估/76
6.2.1 供者病史和社会史/76
6.2.2 体格检查/87
6.2.3 实验室检验/87
6.2.4 其他辅助检查/88
6.2.5 组织病理学检查/89
6.2.6 临床数据总结/89
6.3 一般供者的选择标准（器官获取前）/89
6.4 器官获取期间的检查/91
6.5 器官获取后的检查/91
6.6 为优化器官分配和保护受者免受可避免的免疫并发症影响而需要进行的检查/92
6.7 适度评估/92
6.8 正式问题和必备资料/93
6.8.1 供者报告/93
6.8.2 器官报告/94
6.8.3 供者样本档案/94
6.9 结论/94
第七章 特定器官的特征收集、评估和选择标准/95
7.1 引言/95
7.2 特定器官的评估和选择标准/95
7.2.1 肾脏选择标准/96
7.2.2 肝脏选择标准/100
7.2.3 胰腺选择标准/103
7.2.4 肠道和多脏器选择标准/105
7.2.5 心脏选择标准/106
7.2.6 肺脏选择标准/110
7.2.7 带血管复合组织移植物/117
7.2.8 特定组织和细胞的选择标准/117
7.3 供者和器官证明文件/117
7.4 免疫学方面的考虑/117
7.5 结论/118
第八章 感染性疾病的传播风险/120
8.1 引言/120
8.2 器官供者感染性疾病的基本筛查/123
8.2.1 器官供者HIV、HCV和HBV的初筛算法
/ 125
8.2.2 活体器官供者感染性疾病的基本筛查/ 126
8.2.3 遗体或活体组织和细胞供者感染性疾病的基本筛查/126
8.2.4 供者既往疫苗接种情况/126
8.3 了解供者的病史和行为史，为评估感染风险和筛查意义提供依据/128
8.4 细菌感染/131
8.4.1 急性感染/131
8.4.2 细菌性脓毒症、脑膜炎、心内膜炎和骨髓炎/132
8.4.3 肺部感染/133
8.4.4 尿路感染/134
8.4.5 多重耐药菌/134
8.4.6 结核病/134
8.4.7 其他细菌感染/136
8.5 真菌感染/136
8.6 病毒感染/137
8.6.1 器官供者病毒感染的基本筛查/137
8.6.2 特异性病毒感染/137
8.7 寄生虫、原虫和线虫/150
8.7.1 弓形虫病/151
8.7.2 疟疾/151
8.7.3 美洲锥虫病/152
8.7.4 棘球蚴病/153
8.7.5 蠕虫：线虫、吸虫、绦虫/153
8.8 朊病毒相关疾病/154
8.9 各种病原体引起的脑部感染（脑膜炎或脑炎）/154
8.10 血清学筛查的缺点/155
8.10.1 意外结果/155
8.10.2 血液稀释和待检样本质量/156
8.10.3 假阴性和假阳性结果/156
8.10.4 心脏停搏后抽取的血液样本/156
8.10.5 新生儿血液样本/156
8.10.6 供者样本存档/158
8.11 地理限制/158
8.12 警戒方法与追踪/168
8.13 器官受者的预防策略/168
8.14 结论/168
第九章 恶性肿瘤的传播风险/170
9.1 引言/170
9.2 发现和评估供者恶性肿瘤的一般建议/170
9.2.1 供者临床病史和体格检查/170
9.2.2 实验室检查：肿瘤标志物/171
9.2.3 影像学检查/171
9.2.4 供者器官获取过程中的器官检查/171
9.2.5 组织病理学检查/171
9.2.6 恶性肿瘤分期系统及肿瘤分类的变更/174
9.2.7 既往有恶性肿瘤病史的长期生存者发生第二恶性肿瘤或并发症的风险/174
9.3 减少恶性肿瘤传播总则/174
9.3.1 传播风险和登记处数据/174
9.3.2 恶性肿瘤传播风险评估/177
9.3.3 循环肿瘤细胞/178
9.4 实体器官肿瘤/179
9.4.1 肾上腺肿瘤/179
9.4.2 阑尾肿瘤/179
9.4.3 基底细胞癌/179
9.4.4 胆管癌/180
9.4.5 膀胱癌（非尿路上皮癌）/180
9.4.6 乳腺癌/180
9.4.7 原位癌、胰腺导管上皮内肿瘤和胆管上皮内瘤变/181
9.4.8 绒毛膜癌/181
9.4.9 结直肠癌/181
9.4.10 胃癌/182
9.4.11 胃肠道间质瘤/182
9.4.12 肝癌/182
9.4.13 肺癌/182
9.4.14 恶性黑色素瘤/183
9.4.15 非黑色素瘤皮肤癌/184
9.4.16 神经内分泌肿瘤/185
9.4.17 食管癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、肝癌和胆管癌/186
9.4.18 口咽癌/186
9.4.19 卵巢癌/187
9.4.20 胰腺癌/187
9.4.21 胰腺导管上皮内肿瘤/187
9.4.22 副神经节瘤/187
9.4.23 嗜铬细胞瘤/187
9.4.24 前列腺癌/187
9.4.25 肾细胞癌/189
9.4.26 肉瘤/192
9.4.27 皮肤鳞状细胞癌/193
9.4.28 睾丸癌/193
9.4.29 甲状腺癌/193
9.4.30 尿路上皮癌/194
9.4.31 子宫癌和子宫颈癌/195
9.5 造血系统恶性肿瘤/195
9.5.1 白血病、淋巴瘤、浆细胞瘤和意义未明的单克隆抗体病/195
9.5.2 骨髓增殖性肿瘤/196
9.6 原发性中枢神经系统肿瘤/196
9.6.1 中枢神经系统肿瘤分类/197
9.6.2 登记处中枢神经系统肿瘤数据/197
9.6.3 中枢神经系统肿瘤的风险等级划分/199
9.7 中枢神经系统特定肿瘤/200
9.7.1 神经外胚层肿瘤/200
9.7.2 其他颅内肿瘤/203
9.8 供者致癌病毒导致受者出现恶性肿瘤/205
9.9 有恶性肿瘤遗传倾向的器官供者/205
9.10 器官移植受者发生肿瘤传播/205
9.10.1 提示肿瘤传播的受者特征/205
9.10.2 肿瘤供者器官移植受者的治疗/206
9.10.3 供者恶性肿瘤传播疑似病例的监管措施/ 206
9.10.4 供受者的肿瘤组织学和遗传学检测/207
9.10.5 肿瘤传播被证实后的有效处理手段/207
9.10.6 数据报告和记录视角/213
9.11 结论/213
第十章 使用有其他状况和疾病的供者器官的相关风险/215
10.1 引言/215
10.2 中毒/215
10.2.1 基本考量/216
10.2.2 毒物/216
10.2.3 异常情况/218
10.3 遗传性或先天性疾病/220
10.3.1 基本考量/220
10.3.2 患有遗传性疾病的供者的器官捐献实例/221
10.4 自身免疫缺陷和免疫反应/223
10.5 过敏反应/224
10.6 神经系统变性疾病和脱髓鞘性病变/225
10.7 实体器官移植受者成为器官供者/225
10.8 结论/226
第十一章 器官的获取、保存和运输/228
11.1 引言/228
11.2 器官获取团队结构和后勤工作/228
11.3 器官获取前检查/228
11.4 器官获取/229
11.4.1 脑死亡器官捐献/229
11.4.2 可控型心死亡器官捐献/234
11.4.3 不可控型心死亡器官捐献/239
11.4.4 器官获取过程中的器官评估/239
11.5 运输过程中的保存/240
11.5.1 肾移植/240
11.5.2 肝移植/242
11.6 结论/245
第十二章 心死亡器官捐献/247
12.1 引言/247
12.2 不可控型心死亡器官捐献/248
12.2.1 潜在供者的发现与转介/250
12.2.2 供者转运/251
12.2.3 死亡判定/251
12.2.4 器官灌注和获取/251
12.2.5 知情同意和授权过程/253
12.2.6 捐献评估/254
12.2.7 特定器官评估标准（详见第七章）/254
12.3 可控型心死亡器官捐献/255
12.3.1 撤除生命支持治疗/257
12.3.2 接受体外生命支持治疗的患者/258
12.3.3 识别潜在供者/258
12.3.4 知情同意和授权/258
12.3.5 撤除治疗前后的护理/259
12.3.6 死亡判定/259
12.3.7 器官灌注及获取/260
12.3.8 器官的动态连续性评估/261
12.3.9 特定器官评估标准/261
12.4 安乐死心死亡器官捐献和医疗协助死亡心死亡器官捐献/264
12.5 儿童心死亡器官捐献/264
12.6 制定医院可控型心死亡器官捐献计划/264
12.7 结论/265
第十三章 活体器官捐献/266
13.1 引言/266
13.2 活体器官捐献的伦理和法律问题/267
13.3 活体捐献肾脏的内外科问题/271
13.3.1 活体捐献肾脏的风险/271
13.3.2 活体捐献肾脏的医学评估和排除标准/272
13.3.3 供者肾小球滤过率评估/272
13.4 活体捐献肝脏的内外科问题/273
13.4.1 活体捐献肝脏的风险/273
13.4.2 活体捐献肝脏的医学评估和排除标准/273
13.5 活体肺移植、胰腺移植、小肠移植和子宫移植/274
13.6 活体供者疾病传播风险的医学评估/274
13.6.1 感染性疾病的传播风险/274
13.6.2 恶性肿瘤和其他疾病的传播风险/276
13.7 活体器官捐献的社会心理问题/276
13.7.1 对活体供者的潜在影响/276
13.7.2 活体供者的心理评估/277
13.8 活体器官捐献登记系统：监管审计/278
13.9 ABO血型和人类白细胞抗原不相容移植/279
13.10 配对肾脏交换移植计划/279
13.11 结论/279
第十四章 儿童器官捐献/281
14.1 引言/281
14.2 儿童遗体器官捐献的重要性和特定特征/281
14.3 将器官捐献纳入儿童临终关怀的一部分：伦理因素/283
14.4 实际与潜在的儿童器官捐献/284
14.4.1 根据神经系统标准判定死亡后的器官捐献/284
14.4.2 根据循环系统标准判定死亡后的器官捐献/284
14.4.3 新生儿器官捐献/285
14.5 儿童器官捐献流程/285
14.6 根据神经系统标准判定儿童死亡/287
14.7 潜在儿童器官供者的重症监护管理/288
14.7.1 小儿脑死亡的病理生理学变化/289
14.7.2 监测与目标参数/289
14.7.3 儿童器官供者的一般管理/290
14.8 儿童心死亡器官捐献/295
14.8.1 流行病学和移植结局/295
14.8.2 死亡判定/296
14.8.3 伦理争议/296
14.8.4 特殊考量/297
14.8.5 理论与实践的差距/298
14.9 婴幼儿及儿童的器官获取和移植/299
14.9.1 儿童遗体供者的器官获取总则/299
14.9.2 儿童遗体供者肾脏的获取和移植/299
14.9.3 儿童遗体供者肝脏的获取和移植/300
14.9.4 儿童遗体供者胰腺的获取和移植/300
14.9.5 儿童遗体供者肠道及多脏器的获取和移植/300
14.9.6 儿童遗体供者心脏的获取和移植/301
14.9.7 儿童遗体供者肺脏的获取和移植/301
14.10 结论/301
第十五章 带血管复合组织移植物的捐献/304
15.1 带血管复合组织移植物的概念/304
15.2 上肢和面部移植供者捐献/304
15.2.1 上肢移植和面部移植/304
15.2.2 受者筛选和知情同意/306
15.2.3 供者筛选/306
15.2.4 捐献同意书/306
15.2.5 协调团队/307
15.2.6 带血管复合组织移植物获取/308
15.3 子宫移植供者捐献/308
15.3.1 子宫移植：一项快速发展的移植项目/ 308
15.3.2 活体器官捐献/309
15.3.3 遗体器官捐献/310
15.4 结论/311
第十六章 生物警戒和监管/312
16.1 引言/312
16.2 警戒和监管的术语与示例/312
16.2.1 严重不良事件/312
16.2.2 严重不良反应/312
16.2.3 不良事件/312
16.2.4 警戒和监管/314
16.3 建立有效的警戒和监管系统/315
16.3.1 总体结构/315
16.3.2 人力资源、教育和培训/315
16.3.3 质量管理基础设施/315
16.3.4 技术资源（包括不良事件通报系统）/315
16.3.5 供者和受者的血清与血浆存档/316
16.3.6 不良事件调查数据的存档和可追溯性/316
16.3.7 流程和移植结局的审查/316
16.3.8 国际警戒和监管的合作与交流/316
16.4 生物警戒的实际步骤/316
16.4.1 发现病例/316
16.4.2 向生物预警办公室通报不良事件/316
16.4.3 不良事件通报和快速警报系统/317
16.4.4 不良事件调查/318
16.4.5 不良事件和反应的评估与分级/319
16.4.6 不良事件调查报告/322
16.5 与供者家属、活体供者和受者沟通/322
16.6 结论/322
第十七章 实现与衡量器官捐献和移植的质量/324
17.1 引言/324
17.2 质量管理概论/324
17.3 质量管理在器官捐献和移植中的应用/324
17.4 政府与卫生行政部门在器官捐献和移植方面的职责：建立质量与安全管理框架/325
17.5 器官捐献的质量管理/326
17.5.1 策略流程/327
17.5.2 操作（或关键）流程/328
17.5.3 支持流程/334
17.6 器官移植的质量管理/336
17.6.1 组织问题：法律框架、职能机构和工作人员/336
17.6.2 教育和继续培训/337
17.6.3 移植过程：规程落实及执行情况检查表/337
17.6.4 质量指标（或关键绩效指标）/338
17.6.5 审计和质量评估/338
17.6.6 文件记录和登记、溯源、警戒系统、风险评估和预案、投诉和召回，以及资源管理/341
17.7 结论/342
第十八章 移植结局量化评估/343
18.1 引言/343
18.2 测量终点、替代结局指标、研究时间和混杂因素/343
18.2.1 测量终点/343
18.2.2 替代结局指标/344
18.2.3 研究时间/344
18.2.4 混杂因素/344
18.3 协变量选择和校正及治疗偏倚/346
18.3.1 对比长期随访与短期随访/347
18.3.2 反映移植物长期功能的替代标志物/347
18.3.3 中心效应和研究持续时间/347
18.3.4 发表压力/348
18.4 统计学难点/348
18.4.1 风险因素概况随时间变化/348
18.4.2 监测表现变化趋势/348
18.5 欧洲移植登记系统/349
18.6 结论/349
第十九章 风险沟通和共同决策的制定/351
19.1 引言/351
19.2 实体器官移植中的风险告知和同意/351
19.3 向移植等待者告知风险/352
19.3.1 关于器官质量和供者相关风险的沟通/353
19.3.2 提高移植等待者的宣教知晓率和了解程度，并促成共同决策的沟通策略和工具/355
19.4 向活体供者告知风险/358
19.4.1 关于活体器官捐献风险和益处的沟通/358
19.4.2 提升活体供者决策能力的沟通策略和工具/361
19.5 发生严重不良反应和（或）事件时的危机管理与沟通/361
19.5.1 关于器官捐献和移植过程中进行危机公关的一般指示/362
19.5.2 活体器官捐献中的危机管理计划/363
19.5.3 坦诚义务/364
19.6 结论/365
附录