中医药临床研究数据监查委员会实践与案例解析

本书立足于临床研究数据监查委员会工作发展的基础与现状，结合国际药品临床评价与研究中数据监查委员会的定位、作用、工作机制与相关技术规范，结合中医药临床评价的特点，并附以大量的实践案例进行多维、生动的展示，将本土化与国际化结合，实现中医药学术的传承与创新，促进新医学的发展。这将为提高中医药临床研究质量和成功率，逐步建立符合中医药特点并能够得到国际认可的中医药临床研究质量控制体系添砖加瓦。

上篇

第一章绪论

第一节历史、现状及发展趋势

一、发展历史

二、现状

三、发展趋势

第二节必要性

第三节建议引入DMC的中医药临床研究

一、大规模、长期、多中心研究

二、采用了适应性设计的研究

三、干预措施存在潜在风险的研究

四、临床药物具有已知或潜在严重毒性的研究

五、纳入弱势受试者的研究

六、受试者有死亡或其他严重结局风险的研究

七、涉及中医复杂证侯诊断及疗效判定的研究

八、缺乏足够人用经验的中药创新新药临床研究

九、其他认为有必要建立CMDMC的研究

第二章组织架构及运行

第一节组织架构

一、成员选择

二、规模

三、主席

四、支持小组

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