中药制药工艺技术解析 第2版

近年来，中药制药领域的基础研究与应用研究发展较为迅速，第二版将原书基础上，进一步吸收综合相关学科的理论与实践，充分总结近年来发展应用较快的新技术、新方法、新工艺、新设备、新辅料，以期为中药制药领域的同道们提供有价值的参考，满足不同层次教学的需要和不同层次读者的要求，为实现中药现代化服务。本书拟沿用第一版体例，分为上下两篇。上篇为基本技术篇，以中药制药的通用技术为重点，阐述其原理与方法；下篇为成型技术篇，以各类中药剂型和制剂的制备技术为重点，阐述其工艺与技术。

上篇 基本技术

第一章 中药制药原料品质验收3

1.中药制药原料投料前按什么标准验收？3

2.什么是多基原中药？如何确定中药原料的基原？4

3.中药生产企业直接采购的药材，投料前应如何处理？4

4.如何确保中药原料验收样品的均匀性和代表性？5

5.中药材和饮片的检验与验收包括哪些内容？5

6.中药提取物检验和验收包括哪些内容？6

7.中药材和饮片的重金属和砷残留量如何检测？6

8.中药材和饮片的农药残留如何检测？7

9.中药材和饮片的二氧化硫残留量限度如何检测？8

10.经典名方中药复方制剂研制过程对中药材和饮片有哪些要求？8

11.为保证中药制剂质量的稳定性和批间质量均匀性，在投料前可采取哪些措施？9

12.如果中药原料不能一次性投料生产怎么办？9

第二章 粉碎技术11

1.一次成功的粉碎，操作过程有哪些注意事项？11

2.常用中药粉碎设备有哪几类？12

3.黏性大或韧性强的中药如何粉碎？12

4.纤维性强的中药如何粉碎？13

5.质地坚硬类中药如何粉碎？14

6.新鲜的动物类中药如何粉碎？14

7.果实、种子及树脂类中药如何粉碎？15

8.贵重中药如何粉碎？15

9.毒剧中药如何粉碎？17

10.如何防止中药浸膏在粉碎中出现黏结的问题？18

11.如何解决粉碎过程中出现的噪声与粉尘问题？19

12.如何进行粉碎设备及其环境的消毒灭菌？19

13.怎样选购粉碎设备？21

14.如何使用、保养及修理粉碎设备？21

15.低温或冷冻粉碎法适用于哪些物料的粉碎？22

16.中药物料粉碎后为什么要进行筛分？23

17.药筛的种类和规格有哪些？23

18.常用筛分设备有哪些类型？适用性如何？25

19.怎样解决筛分效率低的问题？26

20.如何评价筛分的效率？27

21.超细粉碎技术有何特点？28

22.如何区分中药微粉与超微粉？29

23.超细粉碎主要生产设备有哪些？工作原理及性能如何？29

24.在进行中药超细粉碎操作前需要注意哪些问题？超细粉碎设备的日常保养维护需要注意什么？30

25.超细粉碎为什么要分级？如何分级？31

26.在中药制药中，如何合理选用超细粉碎技术？32

27.微粉的粉粒粒度与形状如何测定？33

28.中药微粉常见的稳定性问题有哪些？如何解决？什么是微粉的悬浮与团聚？36

29.某些粉体颗粒为何要进行表面改性？37

30.为什么微细粉粒会发生燃烧和粉尘爆炸？39

31.如何防范微细粉粒的燃烧和粉尘爆炸？40

32.在中药丸剂生产中，中药粉碎工序如何更好地实现微生物限度控制？41

第三章 浸提技术.45

一、浸提工艺设计问题解析45

1.设计中药浸提工艺时应主要考虑哪些因素？45

2.浸提工艺常用的设备有哪些？选择设备时应主要考虑哪些因素？46

3.含挥发性成分的中药材和饮片在浸提中要注意哪些问题？47

4.含动物类成分的中药材和饮片在浸提中要注意哪些问题？49

5.含树脂类成分的中药材和饮片在浸提中要注意哪些问题？50

6.中药成分浸提转移率低，应从哪些方面考虑并解决？51

二、常用浸提工艺技术问题解析52

7.如何优选煎煮法的工艺条件？52

8.如何设计煎煮法工艺研究中的考察因素和指标？52

9.煎煮时如何快速除去悬浮物？53

10.煎煮操作时有哪些注意事项？53

11.茯苓等质地较为致密的中药，煎煮时转移率低如何解决？54

12.煎煮完毕后放液不畅，如何解决？55

13.回流法的特点及其选择的原则有哪些？56

14.回流法工艺操作中有哪些注意事项？56

15.多功能提取罐在操作中有哪些需要注意的事项？57

16.回流提取时如何克服乙醇容易挥发的问题？57

17.回流提取时有机溶剂的使用，应注意哪些问题？58

18.如何解决回流提取时的溢料问题？59

19.回流提取设备常见的问题有哪些？60

20.回流提取影响指标性成分转移率的因素有哪些？61

21.乙醇回流提取的工艺控制点、工艺参数的控制要求有哪些？62

22.回流提取实际生产过程中发生相关变更，如何评估发生的变更？62

23.轻质类中药（如花草类）的浸提，如何避免浸润不充分引起提取不完全的问题？63

24.渗漉法的特点及其选择的原则有哪些？64

25.目前主要有哪些上市大品种采用渗漉法提取？工艺操作中有哪些注意事项？64

26.渗漉时装料不均匀是如何造成的？怎样加以避免？65

27.溶剂用量多而又渗漉不完全，如何加以解决？65

28.如何提高渗漉的效率？65

29.渗漉时发生渗漉困难应如何解决？67

30.浸渍提取法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？67

31.目前主要有哪些上市大品种采用浸渍提取法？工艺操作中有哪些注意事项？67

32.水蒸气蒸馏法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？68

33.如何解决水蒸气蒸馏法中提油率低，难以分离的问题？68

34.相对密度不同的挥发油如何选择油水分离装置？69

35.工业化提取中药挥发油的常用方法有哪些？69

36.水蒸气蒸馏法提取挥发油常见的问题有哪些？70

37.水蒸气蒸馏法提取挥发油的装备特点是什么？在大生产过程中的工程问题有哪些？71

38.挥发油大生产与实验室中试、小试的关系是什么？71

39.挥发油添加时有哪些注意事项？72

三、浸提新技术问题解析72

40.超临界流体萃取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？72

41.超临界流体萃取中常用的夹带剂有哪些？作用是什么？73

42.超临界流体萃取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？73

43.超临界流体萃取操作中有哪些常见故障？如何排除？74

44.微波提取的优点是什么？该法适用于哪些中药的提取？75

45.微波提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？76

46.超声波辅助提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？76

47.超声波辅助提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？77

48.超高压提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？78

49.超高压提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？79

50.生物酶解提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？80

51.连续逆流提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？80

52.连续逆流提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？81

53.破碎提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？82

54.破碎提取装置的核心组件是什么？操作中有哪些注意事项？82

55.空气爆破法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？83

56.空气爆破提取装置的核心组件是什么？操作中有哪些注意事项？83

57.半仿生提取法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？85

58.双水相萃取法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？85

59.液泛法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？86

60.动态提取的特点有哪些？动态提取时主要考虑哪些问题？86

四、经典名方研发中的浸提问题解析87

61.如何设计经典名方的浸提工艺？87

62.经典名方基准样品的质量关键控制要点有哪些？89

63.如何进行经典名方基准样品的研究？90

第四章 分离纯化技术95

一、分离纯化工艺设计问题解析95

1.设计分离纯化工艺时选择的依据是什么？95

2.用于分离纯化的方法有哪些？目前常用于工业化大生产的有哪些？97

二、常用分离纯化技术问题解析99

3.使用板框压滤机预滤时，滤液中炭末如何解决？99

4.离心法的特点及其选择的原则有哪些？99

5.离心法工艺操作中有哪些注意事项？100

6.离心法的常用设备有哪些？如何进行选型？100

7.管式超速离心机在使用中应注意哪些问题？102

8.真空冷冻离心机在使用中应注意哪些问题？103

9.碟片式离心机在使用中应注意哪些问题？103

10.沉淀法主要有哪几类？104

11.如何设计沉淀法工艺研究中的考察指标？105

12.水提醇沉法适用于哪些成分的精制？醇提水沉法适用于哪些成分的精制？105

13.水提醇沉法可能出现哪些问题？105

14.工业化大生产中水提醇沉法是最普遍采用的分离工艺，有哪些注意事项？106

15.醇沉设备主要由哪些部件构成？106

16.醇沉设备目前存在的主要问题有哪些？107

17.如何减少醇沉过程中有效成分的损失？107

18.如何改善醇沉工艺的稳定性，保证批间均一？108

19.水提醇沉的工艺控制点、工艺参数的控制要求有哪些？如何合理规范？108

20.大孔吸附树脂的吸附与分离原理是什么？109

21.怎样应用大孔吸附树脂进行分离、纯化？110

22.大孔吸附树脂的主要类型有哪些？各类型对哪类化合物的分离具有特异性？111

23.影响大孔吸附树脂吸附率的主要因素有哪些？112

24.筛选大孔吸附树脂最优工艺时，应主要考虑哪些因素？113

25.大孔吸附树脂上柱吸附困难的原因及解决办法有哪些？114

26.目前主要有哪些上市大品种采用大孔吸附树脂分离纯化药液，工艺操作中有哪些注意事项？115

27.吸附澄清技术的特点及其适用性是什么？115

28.影响吸附澄清效果的因素主要有哪些？116

29.目前应用于工业化大生产的吸附澄清剂主要有哪些？在工艺操作中主要注意哪些事项？117

三、新型分离纯化技术问题解析118

30.膜技术的种类有哪些，各类膜技术的分离原理是什么？118

31.膜材料有哪些？各类膜材料各有什么特点？119

32.膜技术常用的膜组件有哪些？各有什么特点？121

33.膜技术如何应用于中药体系的分离纯化？123

34.目前应用于工业化大生产的膜技术主要有哪些？124

35.膜技术应用于中药注射剂的生产，主要解决哪些技术问题？在工艺操作中主要注意哪些事项？124

36.膜技术应用于中药口服制剂的生产，主要解决哪些技术问题？在工艺操作中主要注意哪些事项？125

37.膜技术应用于中药液体制剂的生产，主要解决哪些技术问题？在工艺操作中主要注意哪些事项？125

38.在中药“节能减排、绿色发展”的过程中，如何发挥膜技术的优势？126

39.色谱分离技术的种类主要有哪些？各类技术的分离原理分别是什么？127

40.应用于凝胶色谱分离的材料有哪些？各类材料对于哪类化合物具有较好的分离纯化效果？128

41.凝胶色谱怎样分离纯化中药成分？129

42.工业化大生产中，如何应用凝胶树脂分离中药成分？129

43.针对不同中药成分，离子交换树脂应如何选择？129

44.怎样应用离子交换树脂法分离纯化中药成分？130

45.如何提高离子交换树脂的交换速度？131

46.工业化大生产中，如何应用离子交换树脂分离纯化中药成分？131

47.聚酰胺吸附法在中药分离中主要有哪些应用？132

48.聚酰胺吸附法如何操作？132

49.硅胶吸附柱色谱在中药分离中主要有哪些应用？133

50.硅胶吸附柱色谱法如何操作？133

51.氧化铝吸附柱色谱在中药分离中主要有哪些应用？如何操作？134

52.高速逆流色谱分离技术主要设备是什么？在操作中要注意哪些事项？134

53.结晶分离技术的原理是什么？选择该技术的依据是什么？135

54.影响结晶的主要因素是什么？135

55.如何选择结晶分离的溶剂？137

56.结晶分离应用于中药制药生产中，应注意哪些事项？137

57.盐析分离技术的原理及其选择的依据是什么？138

58.影响盐析的主要因素是什么？分离操作中需要注意哪些事项？138

59.工业化大生产中，如何优化盐析分离的条件？139

60.分子蒸馏技术如何应用于中药体系的分离？139

61.酶法在中药分离纯化中有哪些应用？140

62.透析法在中药分离纯化中有哪些应用？140

四、联用分离纯化技术问题解析141

63.如何联用分离技术提高中药分离纯化的效率？141

64.在工业化大生产中，目前应用于中药提取物生产的联用分离纯化技术有哪些？141

第五章 浓缩干燥技术146

1.浓缩中药浸提液的方法有哪些？146

2.适用于中药提取液的蒸发浓缩方法有哪些？147

3.膜式蒸发器适用于哪些物料的浓缩？149

4.如何根据提取液的物性选择适宜的蒸发设备？152

5.提取液合并与不合并浓缩的生产变更问题如何评价？155

6.单效蒸发与多效蒸发有何区别？155

7.采用多效蒸发器能提高生产能力吗？156

8.多效蒸发操作有哪几种加料方式？158

9.怎样提高蒸发器的蒸发强度？160

10.易起泡料液在浓缩过程中应注意哪些问题？161

11.怎样消除易起泡物料在浓缩时产生的“爆沸”现象？162

12.怎样确定提取液的浓缩比？162

13.浓缩液过滤方式有哪些？163

14.浓缩后清膏贮存条件及期限如何确定？164

15.浓缩设备的发展趋势如何？164

16.怎样理解干燥过程？165

17.常见的干燥方法有哪些？166

18.中药生产过程中常用的干燥设备有哪几种？如何选择？167

19.真空带式干燥有哪些特点？其在中药清膏干燥中的应用如何？如何选择真空带式干燥设备？173

20.真空冷冻干燥有哪些特点？其在中药干燥中的应用如何？173

21.干燥设备的选择依据是什么？怎样选择适宜的干燥器？174

22.如何判断和减少喷雾干燥过程中物料的粘壁现象？176

23.如何解决在喷雾干燥过程中干粉的吸湿与结块？179

24.干燥设备的发展趋势是什么？179

25.中成药浓缩、干燥工艺变更分类需要研究哪些内容？181

第六章 制粒技术186

一、中药制粒技术概况186

1.常用的中药制粒技术有哪些？186

2.常用的中药制粒设备有哪些？187

3.如何选择合适的制粒技术？189

4.制粒用的中药物料有哪些类型？质量如何控制？189

5.制备不同类型颗粒，应如何处理与选择原料及辅料？189

6.浸膏黏性过大时，如何制粒？190

7.搅拌法制备软材时，出现较多的浸膏团块如何解决？191

8.制粒过程中为什么要用辅料？常用哪些辅料？191

9.制粒时如何选用辅料？192

10.混悬型颗粒制粒时，是否要添加黏合剂？193

11.制备速溶颗粒有哪些注意事项？193

12.制粒时如何防止芳香挥发性成分的损失？194

13.制备泡腾颗粒的技术关键是什么？194

14.制粒过程对环境有哪些要求？195

15.为什么要整粒？如何整粒？195

16.什么情况下采用二次或多次制粒？195

17.制粒中的尾料应如何处理？196

二、湿法制粒技术常见问题解析196

18.湿法制粒时筛网上出现“疙瘩”，筛网下却颗粒松散，如何解决？196

19.湿法制粒时，如何把握软材的质量？197

20.影响湿法制粒的主要因素有哪些？197

21.可用哪些经验指标判断湿颗粒的质量？197

22.摇摆式颗粒机所制颗粒过粗、过细、粒度分布过大，颗粒过硬，色泽不均，颗粒吸湿，颗粒流动性差等，应如何解决？198

三、干法制粒技术常见问题解析199

23.何种情况下宜选用干法制粒？199

24.干法制粒技术要点有哪些？199

25.干法制粒常见问题有哪些？如何解决？199

26.干法制粒有哪些优点？200

四、流化床制粒技术常见问题解析200

27.流化床制粒机有哪些特点？200

28.流化床制粒工艺的技术关键有哪些？201

29.影响流化床制粒质量的因素有哪些？202

30.流化床制粒设备的安装要点有哪些？203

31.流化床制粒设备的使用要点有哪些？203

32.对流化床制粒用捕集袋的质量有何要求？204

33.流化床制粒过程中物料黏结在槽底如何解决？204

34.流化床制粒产生较多细粉或粗颗粒如何解决？205

35.流化床制粒时，湿粒干燥时间过长是何原因？205

36.怎样判断流化床制粒过程中物料是否结块？结块产生的原因是什么？205

37.怎样解决流化床制粒过程中的喷枪堵塞？206

38.何种物料不适宜采用流化床制粒？206

五、其他制粒技术常见问题解析206

39.熔融制粒有哪些优势？适用于何种药物？辅料如何选择？206

40.热熔挤出制粒设备有什么优点？207

41.高剪切制粒的适用性及操作要点有哪些？207

42.高剪切制粒设备有什么特点？208

43.哪些因素会影响熔融高剪切制粒的质量？208

44.高剪切制粒时如何防止出现粘壁？209

45.如何合理应用喷雾制粒法？209

46.转动制粒法的适用性如何？210

47.离心制粒时应掌握哪些主要的工艺参数？210

48.使用离心制粒机的技术关键是什么？210

49.如何使用离心包衣造粒机进行中药物料制粒？211

第七章 薄膜包衣技术213

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