临床研究管理教学案例精粹

《临床研究管理教学案例精粹》是一本国内外临床研究典型案例集锦，以真实鲜活的案例回顾还原事实细节，通过案例分析警示我们应加强临床研究管理教育，发挥临床研究管理应有的作用。编者以创新的角度，围绕典型案例进行分析和讨论，引出临床研究管理的法律法规和相关专业知识，激发读者的阅读和学习热情，从案例中了解临床研究的过程和存在的风险，寻找梳理规范管理落实不到位的环节，以此增强临床研究安全意识，认识到临床研究管理的重要性。

临床研究管理教学案例篇
案例一 项目管理视角审视“脑手术戒毒”事件
案例二 项目管理视角审视“法国临床试验致死”事件
案例三 项目管理视角审视“畸形婴儿药害”事件
案例四 项目管理视角审视“北京某医院艾滋病新药”事件
案例五 项目管理视角审视“方案违背”事件
案例六 项目管理视角审视“药物错发”事件
案例七 项目管理视角审视“源数据缺失”事件
案例八 医学伦理视角审视“北京新药严重不良反应赔偿”事件
案例九 医学伦理视角审视“基因编辑婴儿”事件
案例十 医学伦理视角审视“黄金大米”事件
案例十一 人类遗传资源管理视角审视“拿我的基因干什么”事件
案例十二 人类遗传资源管理视角审视“样本溢洒”事件
附录
附录一 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)
附录二 国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
附录三 国家市场监督管理总局令(第27号)
附录四 中华人民共和国国家卫生健康委员会令(第1号)
附录五 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)
附录六 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
附录七 中华人民共和国国务院令(第717号)

曹莉莉，教授，博导。主持完成国家自然科学基金等课题15项。发表SCI收录论文20余篇，获省科技进步二等奖、三等奖各一项。2010年被授予第九届山东省青年科技奖，2011年在宾夕法尼亚大学访学一年，2022年被山东省委组织部和人社厅认定为评审颁发类高层次人才。担任山东省临床研究质量控制中心主任，山东省临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员，山东省研究型医院协会医学科研管理分会主任委员(筹)。山东省医学会医学科研管理分会、山东省医学会临床分析细胞学分会、山东省免疫学会科普工作委员会及山东中医药学会医学伦理分会副主任委员，中国研究型医院学会临床数据备份与生物样本资源保藏应急指导专家委员会委员，《中华肿瘤防治杂志》编委等职务。